Drug stability testing is a critical stage of R&D, quality control (QC), and quality assurance (QA) for pharmaceutical products. It typically comprises accelerated aging of a product under simulated use conditions to determine the shelf-life of solid phase or colloidal pharmaceuticals.
Microtrac offers products for all particle size analysis technologies.
Os produtos farmacêuticos coloidais incluem vacinas, suspensões oftálmicas, inalantes e loções dermatológicas. São compostos por misturas heterogêneas de ingredientes biologicamente ativos (IAs) e um meio adequado de administração de medicamento. As vacinas, por exemplo, contêm apenas alguns microgramas (μg) de material antigênico específico para vacinações individuais. O volume restante do medicamento pode conter uma variedade de ingredientes adicionados, incluindo adjuvantes imunológicos, estabilizantes e conservantes. O teste de estabilidade de medicamentos de vacinas exige que a cinética intrapartícula seja monitorada em resposta a fenômenos de desestabilização na vida real, como temperatura e agitação.
A linha TURBISCAN está equipada para realizar monitoramento quantitativo da estabilidade da vacina para volumes celulares tão pequenos quanto 4 ml até uma temperatura máxima de 80 °C. Mas adaptadores sob demanda também podem ser estudados para medir a estabilidade da sua amostra diretamente em seu recipiente (seringa, frasco, ...). A migração de partículas e a velocidade de movimento são detectadas usando a tecnologia de Múltiplo Espalhamento Estático de Luz (SMLS), uma técnica óptica não invasiva que pode medir partículas em uma concentração de amostra de 0,0001 a 95%. As amostras são subsequentemente caracterizadas em seu estado nativo (ou seja, sem deformação mecânica ou diluição), sendo realizadas medições dos mecanismos de desestabilização em função da temperatura e do tempo. Os analistas podem simular com precisão as condições reais de uso ou armazenamento para acelerar o envelhecimento da vacina e realizar testes precisos de estabilidade dos medicamentos.
Cremes e pomadas são medicamentos tópicos aplicados nas superfícies do corpo, geralmente na pele. Estes são frequentemente emulsões amorfas instáveis de composições de óleo em água ou água em óleo, com qualquer número de inibidores da aromatase (IAs), lipídios dermatologicamente compatíveis ou agentes perfumados. A sedimentação de partículas em cremes e pomadas é menos comum do que em soluções mais aquosas, como vacinas, dadas as suas propriedades reológicas amplamente diferentes.
O teste de estabilidade de cremes e pomadas é frequentemente realizado para determinar a tendência de uma emulsão para a formação de creme ou coalescência. Testes convencionais de estabilidade de medicamentos são inadequados para essas emulsões complexas, pois exigem que as amostras sejam diluídas e agitadas mecanicamente para estimular a migração de partículas. Isso muitas vezes resulta em representações imprecisas da formação de creme e da coalescência de cremes dermatológicos em condições de uso real.
O TURBISCAN TOWER é um analisador de partículas robusto que opera com base nos princípios proprietários do SMLS. Opera em uma faixa de temperatura expandida de 4 a 80 °C e pode fornecer análise aprofundada da velocidade de migração e do diâmetro hidrodinâmico de partículas em 6 amostras por vez. Proporciona testes robustos de estabilidade de medicamentos de emulsões complexas em altas concentrações e propriedades ópticas opacas, fornecendo informações quantitativas sobre os mecanismos de desestabilização de cremes farmacêuticos em condições do mundo real.
A linha TURBISCAN é aliada dos formuladores farmacêuticos para caracterizar a estabilidade dos medicamentos e o prazo de validade dos produtos em resposta às condições reais de uso ou de armazenamento. Nossa técnica proprietária de SMLS oferece análise incomparável de migração de partículas, qualquer que seja a cor e concentração da amostra.
O teste de estabilidade de dispersões farmacêuticas é um processo complexo. Se desejar obter mais informações sobre os nossos produtos, métodos e serviços inovadores no domínio dos testes de estabilidade de medicamentos, contacte-nos ou visite a nossa secção de biblioteca.
Finalmente, a opção entre adotar uma solução simples por peneiramento ou investir em uma análise por difração de laser ou dinâmica por imagem dependerá do volume de testes, do orçamento, do pessoal disponível e dos padrões internacionais específicos ou necessidades da clientela a considerar.
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